La FDA approuve ColoSense, le test de dépistage de l'ARNmt de Geneoscopy

Généoscopie a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé son test de dépistage non invasif du cancer colorectal, ColoSense. ColoSense est un test de dépistage pour les adultes de 45 ans ou plus qui présentent un risque moyen de développer un cancer colorectal (CCR).

ColoSense est le premier test de dépistage non invasif du cancer colorectal à fournir une vue dynamique de l'activité de la maladie en utilisant des biomarqueurs ARN. Les recherches montrent que les biomarqueurs ARN ne sont pas soumis aux facteurs liés à l'âge qui peuvent entraîner une variabilité des performances du test selon les groupes d'âge.

« L’obtention de l’approbation de la FDA pour ColoSense marque une étape importante pour Geneoscopy et démontre que notre technologie ARN brevetée peut fournir à des millions d’adultes éligibles une option sûre et efficace pour détecter le cancer colorectal et les adénomes avancés », a déclaré Andrew Barnell, PDG et cofondateur de Geneoscopy. « Cette réussite témoigne de notre profond dévouement et de notre engagement à mettre sur le marché une technologie innovante qui améliorera les résultats de cette maladie mortelle, mais évitable. »

L'essai CRC-PREVENT de Geneoscopy a montré que ColoSense présentait une sensibilité de 93 % pour le CCR et identifiait 100 % des CCR au stade I, lorsque la maladie est la plus curable. De plus, ColoSense a détecté 45 % des adénomes avancés, lorsque la maladie est la plus évitable. L'étude a notamment rapporté une sensibilité de 100 % pour le CCR et de 44 % pour l'AA chez les patients âgés de 45 à 49 ans, un groupe démographique de dépistage extrêmement important.

« L'approbation de ColoSense par la FDA est un pas en avant dans la mission visant à mettre fin au cancer colorectal », a déclaré Michael Sapienza, PDG de la société. Alliance contre le cancer colorectal« Ce test innovant et non invasif va améliorer notre arsenal d’outils pour détecter le cancer colorectal de manière précoce et efficace, en particulier chez les jeunes adultes qui ne sont pas examinés comme recommandé. Nous félicitons Geneoscopy et reconnaissons ce développement comme une innovation qui réduira le terrible fardeau de cette maladie. »  

Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus mortel aux États-Unis. Cependant, des millions d'Américains éligibles ne se font pas dépister en raison d'un manque d'accès ou d'une volonté d'éviter des options invasives comme la coloscopie. Les taux d'incidence du cancer colorectal sont également en hausse chez les moins de 50 ans, ce qui a récemment conduit à un changement dans les directives du groupe de travail des services de prévention des États-Unis, recommandant désormais le début du dépistage du cancer colorectal à l'âge de 45 ans. 

Soulignant la nature critique de ce problème, l’American Cancer Society a récemment rapporté que le cancer colorectal est désormais le principale cause de décès par cancer pour les hommes et la deuxième cause de décès pour les femmes de moins de 50 ans. Ce défi est encore aggravé par le fait qu'environ 40 % des Américains non dépistés et éligibles ont entre 45 et 49 ans.

L’approbation de ColoSense par la FDA est une étape importante pour mettre cet outil de dépistage important à la disposition des patients. Geneoscopy travaille avec des payeurs, des sociétés professionnelles et des partenaires de plaidoyer pour soutenir un lancement commercial plus tard cette année ou début 2025 afin de garantir aux patients un accès rapide à ColoSense pour soutenir le dépistage du cancer colorectal. 

Geneoscopy lancera ColoSense en collaboration avec Labcorp.

Contenu adapté d'une généoscopie communiqué de presse.