La FDA approuve FRUZAQLA pour le traitement du cancer colorectal métastatique déjà traité

Takeda a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de FRUZAQLA (fruquintinib), un traitement oral ciblé pour les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) qui ont déjà été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement anti-VEGF et, si le RAS est de type sauvage et médicalement approprié, un traitement anti-EGFR.

FRUZAQLA est le premier et le seul inhibiteur sélectif des trois récepteurs kinases VEGF approuvé aux États-Unis pour le mCRC déjà traité, quel que soit le statut du biomarqueur. 

« Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements pour les personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique, qui ont eu des options limitées et continuent de faire face à des résultats médiocres. FRUZAQLA est la première option de traitement innovante sans chimiothérapie approuvée pour les patients aux États-Unis, quel que soit le statut des biomarqueurs, depuis plus d'une décennie », a déclaré Teresa Bitetti, présidente de la Global Oncology Business Unit chez Takeda. « Pendant trop longtemps, les prestataires de soins de santé et les patients ont eu des options limitées lors du choix d'un traitement pour le cancer colorectal métastatique. FRUZAQLA a le potentiel d'offrir un avantage significatif en termes de survie aux patients sans impact négatif sur leur qualité de vie. »

L'approbation de FRUZAQLA est basée sur les données de deux grands essais de phase 3 : l'essai multirégional FRESCO-2, dont les données ont été publié dans The Lancet, ainsi que l'essai FRESCO mené en Chine, dont les données ont été publié dans le JAMA. Les essais ont comparé FRUZAQLA associé aux meilleurs soins de soutien par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité. FRESCO et FRESCO-2 ont tous deux atteint leurs critères d'efficacité principaux et secondaires clés et ont montré un bénéfice constant chez un total de 734 patients traités par FRUZAQLA. Les profils de sécurité étaient cohérents dans tous les essais.

« Les patients atteints d’une maladie métastatique sont souvent fragiles et fatigués, en raison de leur état et des traitements auxquels ils ont été exposés. Une option orale sans chimiothérapie offrant un avantage en termes de survie malgré les traitements antérieurs est un besoin essentiel pour traiter le cancer colorectal métastatique », a déclaré Cathy Eng, MD, FACP, au Vanderbilt University Medical Center. « Le cancer colorectal est une maladie très hétérogène, ce qui rend difficile l’apport de progrès aux patients dont le cancer a métastasé. J’ai hâte de pouvoir proposer une nouvelle solution aux patients concernés. »

Aux États-Unis, environ 153,000 2023 nouveaux cas de cancer colorectal seront diagnostiqués en 7.8, ce qui représente 70 % de tous les nouveaux cas de cancer. Environ XNUMX % des patients atteints de cancer colorectal souffriront de métastases, que ce soit au moment du diagnostic ou après le traitement. Les métastases sont la principale cause de mortalité liée au cancer colorectal.

« Nous avons pu constater de visu les conséquences physiques et émotionnelles du cancer colorectal métastatique sur les patients, leurs familles et leurs équipes soignantes », a déclaré Michael Sapienza, directeur général de la Colorectal Cancer Alliance. « Nous sommes encouragés de constater les progrès continus réalisés pour offrir de nouvelles options aux patients. »

Points clés à prendre en compte: 

• FRUZAQLA est la première thérapie ciblée approuvée pour le cancer colorectal métastatique (CCRm), quel que soit le statut des biomarqueurs ou les types de thérapies antérieurs depuis plus d'une décennie.
• FRUZAQLA associé aux meilleurs soins de soutien a démontré des améliorations significatives de la survie globale, avec des améliorations correspondantes de la survie sans progression, par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de soutien dans deux essais cliniques de phase 3.
• FRUZAQLA a démontré un profil de sécurité gérable chez les patients atteints de CCRm précédemment traités dans les deux essais.

Les données de FRESCO et FRESCO-2 ont également soutenu la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'UE pour le fruquintinib, qui a été validée et acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA). en juin 2023. Une soumission à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a également eu lieu en septembre 2023.

Contenu de Takeda. Consultez l'intégralité du communiqué de presse, ainsi que des informations importantes sur la sécurité et les médicaments, ici.