La FDA approuve Lonsurf en association avec le bévacizumab pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Taiho Oncology et Taiho Pharmaceutical ont annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de Lonsurf seul ou en association avec le bévacizumab pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) ayant subi deux traitements antérieurs. 

Dans les essais cliniques, la thérapie approuvée a montré des améliorations de la survie globale et de la survie sans progression chez les patients atteints de CCRm qui ont connu une progression de la maladie ou une intolérance au cours des schémas de chimiothérapie précédents, par rapport à Lonsurf seul.

L'approbation s'applique aux patients ayant les antécédents de traitement suivants :

• Déjà traité par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine
• Déjà traité par chimiothérapie à base d'oxaliplatine
• Déjà traité par chimiothérapie à base d'irinotécan
• Précédemment traité par une thérapie biologique anti-VEGF 
• Si le patient présente une mutation RAS de type sauvage, préalablement traitée par une thérapie anti-EGFR

« L’approbation de cette combinaison par la FDA offre aux patients atteints de cancer colorectal métastatique une nouvelle option thérapeutique importante, qui a démontré sa capacité à prolonger la vie en plus d’autres avantages et qui, selon moi, va changer le paysage thérapeutique pour cette population de patients », a déclaré le Dr Marwan Fakih, professeur à City of Hope et chercheur principal aux États-Unis pour l’essai pivot de phase 3 SUNLIGHT qui a évalué cette combinaison. « Notamment, l’utilisation de Lonsurf plus bevacizumab chez ces patients n’a pas entraîné d’augmentation des effets secondaires potentiellement intolérables qui pourraient limiter l’utilité de cette combinaison. »

L'essai SUNLIGHT a été la première étude à grande échelle (phase 3) à comparer un nouveau traitement à un traitement existant chez des patients ayant déjà subi deux chimiothérapies antérieures. Les résultats ont montré une amélioration significative de l'efficacité et un bon profil de sécurité, notamment :

• Une réduction de 39 % du risque de décès chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique traités par Lonsurf en association avec le bévacizumab
• Une réduction de 56 % du risque relatif de progression de la maladie chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique traités par Lonsurf en association avec le bévacizumab
• Résultats cohérents indépendamment de l'âge, du sexe, de la localisation de la maladie primaire, du nombre de sites métastatiques, du statut de mutation KRAS et du traitement antérieur par bévacizumab du patient
• Les effets secondaires graves les plus fréquents pour Lonsurf plus bevacizumab par rapport à Lonsurf seul étaient la neutropénie, qui est un nombre anormalement bas d'un type de globules blancs (43.1 % contre 32.1 %) et l'anémie (6.1 % contre 11.0 %), respectivement.

« Depuis la découverte initiale de Lonsurf par Taiho Pharmaceutical jusqu'à cette dernière étape réglementaire, nous sommes reconnaissants envers les chercheurs et les patients qui ont contribué à enrichir notre corpus croissant de connaissances sur cette importante thérapie grâce à leur participation à nos programmes de développement clinique », a déclaré Fabio Benedetti, MD, directeur médical mondial de l'oncologie chez Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. « Et maintenant, nous sommes impatients de soutenir les professionnels de la santé dans le traitement des patients atteints de mCRC qui pourraient être candidats au traitement par LONSURF en association avec le bevacizumab. »

Lisez le communiqué de presse complet de Taiho Oncology ici.