La fixation des prix des médicaments de Medicare pose un problème

La loi sur la réduction de l’inflation (IRA), adoptée par le Congrès en août dernier, contient plusieurs dispositions visant à réduire le coût de l’assurance maladie et le prix des médicaments. La loi a plafonné à 2,000 XNUMX dollars le coût des médicaments sur ordonnance à la charge des patients, maintenu les primes d’assurance maladie réduites par le biais de HealthCare.gov et des régimes d’État et, pour la première fois, autorisé Medicare à fixer le prix d’un nombre limité de médicaments sur ordonnance.

Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) mettent actuellement en œuvre la nouvelle loi. En vertu de cette loi, une fois que la FDA a approuvé un médicament, le fabricant peut fixer son prix pendant neuf ans pour un médicament à petite molécule et treize ans pour un médicament à grande molécule. Une fois ce délai expiré, un prix fixé par les CMS entrera en vigueur.

Les délais de grâce de neuf et treize ans devraient permettre aux entreprises de disposer de suffisamment de temps et de bénéfices pour récupérer leurs investissements substantiels en recherche et développement avant l'entrée en vigueur des prix fixés par le CMS. Les partisans de cette mesure affirment qu'elle permettra de réduire les prix des médicaments sur ordonnance sans nuire à la recherche et au développement. 

Toutefois, qu’il s’agisse d’une intention ou d’une erreur dans la rédaction de la loi, un élément pourrait décourager les entreprises de chercher de nouvelles façons d’utiliser les médicaments existants ou de nouvelles indications. Les délais de grâce de neuf et treize ans ne s’appliquent qu’à l’approbation initiale de l’indication, et non aux approbations ultérieures. 

Par exemple : une entreprise développe un nouveau médicament à base de petites molécules pour traiter une forme de cancer. Après l’approbation de la FDA, l’entreprise peut fixer un prix pendant neuf ans. Au terme de ces neuf années, c’est Medicare qui fixe le prix. L’entreprise estime cependant que ce médicament pourrait également traiter d’autres formes de cancer. Pour le prouver, elle devrait lancer une nouvelle série d’essais cliniques coûteux pour obtenir l’approbation de la FDA. L’entreprise choisira-t-elle d’investir l’énorme somme d’argent nécessaire à ces essais cliniques sachant que Medicare aura déjà fixé un prix pour le médicament et qu’il n’y aura pas de période de grâce ?

Il est difficile de prédire l’impact que cela aura sur les autorisations ultérieures, mais cela pourrait être particulièrement important pour les médicaments contre le cancer. Soixante et un pour cent de tous les médicaments contre le cancer à base de petites molécules ont reçu des indications supplémentaires après leur approbation, et 41 % d’entre elles ont eu lieu après sept ans.

Si l’idée derrière les périodes de grâce de neuf et treize ans est de permettre aux entreprises de récupérer les coûts de recherche et développement, il serait logique d’appliquer ce même concept aux coûts que les entreprises doivent supporter pour obtenir l’approbation de la FDA pour des indications supplémentaires. Ce problème potentiel dans la loi pourrait être facilement résolu en appliquant la période de grâce à l’indication de la maladie, et non au médicament lui-même.

Cependant, le CMS ne peut pas résoudre ce problème. La procédure est inscrite dans la loi elle-même. Le Congrès doit agir. Actuellement, des demandes ont été adressées aux membres du Congrès pour que ce problème soit résolu dans le prochain budget, mais des mesures doivent encore être prises.

La Colorectal Cancer Alliance estime que nous ne devrions pas créer de mesures financières dissuasives pour les entreprises qui envisagent de prendre un médicament dont l’efficacité est désormais prouvée pour une forme de cancer afin de voir s’il peut bénéficier aux patients atteints d’autres formes de cancer. Le Congrès doit remédier à ce qui est probablement cette conséquence involontaire de la loi.